דרישות תקן AS-9100:D

דרישות AS-9100D מתחלקות ל-3:

• דרישות תקן ISO-9001:2015

• דרישות של תקן AS-9100:D שנוספו במהדורת 2016

• דרישות שהופיעו במהדורה הקודמת של התקן (C) והועברו מקום בתקן החדש

​

דרישות חדשות במהדורת 2016 AS-9100D

1. מניעת חלקים מזויפים – הגדרה: 3.1 פריטים מזויפים, דרישה: 8.1.4 מניעת חלקים מזויפים

2. הבטחת בטיחות מוצר – הגדרה: 3.4 בטיחות מוצר, דרישה: 8.1.3 בטיחות מוצר

3. דרישה למודעות הפרט – סעיפים ה-ח בתוך דרישה 7.3 מודעות

4. דרישה לכלול שיקולי גורמים אנושיים בניתוח סיבות השורש לאי התאמות – בסעיף 10.2.1 העוסק באי התאמות, נוספו המילים המודגשות: “קביעת הגורמים לאי-ההתאמה, כולל אלו הקשורים לגורמים אנושיים“

5. תכנון התיישנות מוצר – בסעיף 8.3.3 נוסף הסעיף הבא: הארגון יקבע את הדרישות הנחוצות לסוגים ספציפיים של מוצרים ושירותים שיתוכננו ויפותחו. הארגון יתייחס ל:
   ה. כאשר ישים, ההשלכות הפוטנציאליות של התיישנות (חומרים, תהליכים, רכיבים, ציוד, מוצרים).

6. דרישה להגדרת תהליכי שמירה על מידע המתועד אלקטרונית – בסעיף 7.5.3.2, העוסק בבקרת מידע מתועד, נוספו המילים: כאשר מידע מתועד מנוהל אלקטרונית, יש להגדיר תהליכי שמירת מידע (לדוגמה, שמירה מפני אובדן, שינויים לא מורשים, החלפה לא מכוונת, השחתה, נזק פיזי).

7. ניהול סיכונים תפעוליים – בעקבות כניסת הדרישה לחשיבה מבוססת סיכונים בתקן ISO-9001:2015 (סעיף 6.1), צומצם הסעיף העוסק בניהול סיכונים לסיכונים תפעוליים בלבד (סעיף 8.1.1).

​

דרישות שנשארו ממהדורת 2009 (AS-9100:C) ומיקומן החדש במהדורה D

1. פריטים קריטיים – הגדרה: 3.2 פריטים קריטיים, דרישות: 8.1 תכנון ובקרה תפעוליים סעיף ו, 8.3.5 תפוקות של תכן ופיתוח סעיף ה, 8.4.3 מידע לספקים חיצוניים סעיף ח, 8.5.1 בקרה על ייצור ומתן שירות סעיף יא.

2. אופייני מפתח – הגדרה: 3.3 אופייני מפתח, דרישות: 8.1 תכנון ובקרה תפעוליים סעיף ו, 8.3.5 תפוקות של תכן ופיתוח סעיף ה, 8.4.3 מידע לספקים חיצוניים סעיף ח, 8.5.1 בקרה על ייצור ומתן שירות סעיף יא.

3. דרישות מיוחדות – הגדרה: 3.5 דרישות מיוחדות, דרישות: 8.2.2 קביעת הדרישות למוצרים ולשירותים סעיף ג, 8.4.3 מידע לספקים חיצוניים סעיף ח.

4. נציג הנהלה – דרישה: 5.3 תפקידים, אחריויות וסמכויות בארגון. הדרישה הייתה חלק ממהדורת ISO-9001:2008 ועל אף הסרתה במהדורת 2015 הושארה בתקן התעופתי AS-9100.

5. נעקבות (traceability) – דרישה: 7.1.5.2 נֶעֱקָבוּת מדידה, 8.5.2 זיהוי ונעקבות. התקן התעופתי מרחיב את הדרישות הקיימות בתקן ISO-9001.

6. תכנון ובקרה – יש בסעיף 8.1 תכנון ובקרה תפעוליים מספר סעיפים נוספים על תקן ISO-9001, חלקן חדשות במהדורת 2016.

7. ניהול תצורה – דרישה: 8.1.2 ניהול תצורה.

8. אימות ותיקוף – דרישה: 8.3.4.1 בקרות של תכן ופיתוח.

9. ספקים חיצוניים – דרישה: 8.4 בקרה על תהליכים, מוצרים ושירותים המסופקים ממקורות חיצוניים. מגוון תוספות ביחס לתקן ISO-9001:2015.

10. פעילויות ניטור ומדידה – דרישה: 8.5.1 בקרה על ייצור ומתן שירות

11. שימור מוצר – דרישה: 8.5.4 שימור. התקן מוסיף רשימה של 6 אמצעי שימור הנדרשים “ככל שהדבר ישים בהתאם למפרטי הדרישות”.

12. פעילויות לאחר משלוח – בדרישה 8.5.5 “פעילויות לאחר משלוח” נוספו סעיפים ו-ט.

13. תפוקות לא מתאימות – סעיף 8.7 “בקרת תפוקות לא מתאימות” הורחב, כולל התייחסות להרשאות מסוג ‘השתמש במוצר כמות שהוא או תקן אותו’.